file 6-3.gda
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doc_set 2006

II.導入シナリオ
(1)上記の目標と具体的に実現することが期待される将来像を示している。
これらの将来像を実現するためには、研究開発のみならず、医薬品・医療機器等の開発の迅速化につながる制度整備、標準化等の関連施策を一体的に推進する必要がある。
(2)本分野においては、医薬品、医療機器双方の開発において、薬事法の審査とそれにかかるプロセスのウエイトが大きく、近年、それらの制度の改善が進められている。
例えば、他国に較べて負担が大きい治験については実施改善のための「全国治験活性化3カ年計画」に基づく取組みが、また、薬事法による医療機器の審査については工学系との連携を強化するなどの体制整備を進める等、引き続き薬事法審査の円滑化に資する精力的な取組が求められる。
医療保険収載における適正評価を通じ、画期的な医薬品・医療機器の開発に対するインセンティブを付与することも必要となってくる。
(3)また、本分野においては、ポストゲノム研究等により大きく進展した基礎研究の成果の実用化に向けた取組、技術・機器の普及の促進のための標準化の推進や、研究開発を促進するための知的基盤の整備を行うことが必要不可欠である。
特に、トランスレーショナルリサーチ(橋渡し研究)に対する支援体制、人材育成等の環境整備、バイオインフォマティクス等の知的基盤の国際標準化による研究開発の利便性の向上、国際競争力の向上のための評価技術等の国際標準化の推進等を研究開発と合わせて一体的に進めていく必要がある。