file figsn_life_page13.gda
elems [502, 682]
vmap [([4,'',1.0],[0,0.0]),([0,'',1.0],[0,0.0]),([3,'円滑',1.000000],[470,5.110874]),([1,'',1.0],[0,0.0]),([2,'連携',1.000000],[627,8.375278])]
doc_set 2007

O総合科学技術会議の取り組み(「分野別推進戦略」、「科学技術の振興および効果の社会への還元に向けた制度改革について」)の着実な実施?基礎研究ー非臨床試験ー臨床試験の連続的実施体制の整備(トランスレーションナルリサーチの推進)*H19FY~文部科学省、厚生労働省、経済産業省の連携によるトランスレーショナルリサーチの推進?医薬品・医療機器の審査体制の強化(業界OBの採用、(独)産総研・工学系研究者の(独)医薬品医療機器総合機構への派遣)*H19FY-H12FY医薬品審査人員を倍増(機構の定員枠問題、審査費用の増加区による民間活力の活用も含む)*H18FY-H19FY夏機構の就業規則の緩和(製薬・医療機器に係る民間経験者の就業など)?承認申請迅速化のための人材確保・育成などによる審査体制の充実、臨床支援人材(臨床研究者など)の確保・育成*H18FY-H19FY夏審査官のレベルアップ(審査官の待遇見直し・医師・薬剤師などの現場経験者の優遇制度の整備などによるキャリアパスの確保・研修の充実化)*H18FY~大学における医療職カリキュラムへの臨床研究の一層の導入、生物統計学・臨床疫学等の実践的教育による臨床研究者育成機能の整備?医療機器の技術ガイドラインの作成・改訂?医療機器に適した審査プロトコルの検討と普及?医療機器適正使用のための市販後体制の検討*H18FY~医療機器の審査基準を現状の医療開発水準に改正*H18FY-H19FY夏医療機器の軽微な改良に係る申請不要判定基準の明確化おようび範囲の拡大の検討?再生医療や高機能人口心臓システムなどの次世代医療機器の承認審査に係る評価指標の整備・国際化*H18FY-H19FY夏細胞・組織を利用した新技術の安全評価基準の明確化、確認申請・治験計画届に係る調査の簡素化?医薬品などの有効性・安全性を予測・評価する評価科学の考え方に基づく研究の推進*H18FY-H19FY夏マイクロドージングを含む深素敵早期臨床試験の導入に向けた指針の検討?データの品質管理等、臨床研究における客観性・倫理性の担保、質の高い試験のためのルールの徹底及び支援体制の充実*H18FY~医療機関・臨床研究(治験)内容についてインターネットなどを通じた情報提供などによる参加促進*H18FY~入院、外来等を問わず、治験の参加度合いや負担に配慮した支払方法の検討*H18FY-H19FY夏治験と同様、臨床研究における混合診療制度の整備O研究開発成果に関する国民理解の促進(医療保険における適正評価、高度先進医療の運用の改善、倫理的・法的・社会的課題?医療機器の経済社会ガイドラインの検討・作成?個人遺伝方法の保護?ヒト組織幹細胞等のルール整備Oバイオ産業などにおける標準化の推進(バイオインフォマティクス、インプラント、医療情報システム、再生医療関連の評価基準等)*H18FY~ITを利用した施設間のネットワーク整備、治験に係る書類様式の統一化O知的基盤整備(研究開発に必要な遺伝子情報など各種データベースの整備・統合化、生物資源の整備等)*分散する遺伝子情報などに係るデータの統合化*リサーチツール特許の使用の円滑化O先端技術に係る特許対象拡大(医療機器・再生医療関連機器の原理の特許化など)による開発インセンティブの付与O異業種からの参入支援、ベンチャーの育成・支援などによる多様なプレイヤーの参画促進O医理工連携等の促進(ライフサイエンス研究最下の実用化のために融合領域の創生)O産業活力再生特別措置法などの活用による産業再編支援Oナショナルプロジェクト運動した特別講座の設置による最先端技術を駆使する人材の育成人材育成産業再編関連産業の活性化標準化、知的基盤整備?被験者の参画促進(参加インセンティブ向上のための枠組み構築、被験者の保護、補償方法の検討)環境整備制度整備審査体制の強化臨床・橋渡し拠点の整備現状2010年2015年2025年臨床研究・橋渡し拠点整備と制度、基盤整備の一体的推進・大学等におけるトランスレーショナルリサーチ(TR)拠点の整備(文部科学省)・治験コーディネータの配備などによる臨床拠点整備(厚生労働省)・TR拠点を活用した民間企業における研究開発の推進(経済産業省)*H18FY~学会などと連携した臨床研究者の評価環境の整備(臨床研究・臨床試験業績の適切な評価)*H18FY~日常診療の傍ら研究に取り組む臨床研究者や支援者への経済的インセンティブの付与のための研究費の活用*H18FY-H19FY夏医療機器の承認審査の合理化への継続的取り組み(海外治験データの国内活用、海外承認済みの医療機器の審査の簡素化)ライフサイエンス分野の導入シナリオ